Anvisa amplia uso de medicamento contra câncer de mama HER2-positivo e SUS avalia incororação do pembrolizumabe

 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a ampliação da indicação de um medicamento já registrado no Brasil para o tratamento do câncer de mama HER2-positivo. A terapia agora poderá ser utilizada em combinação com o pertuzumabe no tratamento de primeira linha de pacientes diagnosticadas com a forma HER2-positiva da doença, identificada pelos testes IHC 3+ ou ISH+.

A nova indicação contempla dois cenários clínicos considerados graves: os casos de câncer irressecável, quando o tumor não pode ser totalmente removido por cirurgia, e os casos metastáticos, em que a doença já se espalhou para outras partes do corpo.

O câncer de mama HER2-positivo representa cerca de 20% dos diagnósticos da doença e é conhecido pelo comportamento mais agressivo, com maior risco de progressão e pior prognóstico, especialmente nos estágios avançados ou metastáticos.

Mesmo com os avanços nos tratamentos nos últimos anos, especialistas apontam que a doença ainda é considerada incurável nesses casos, configurando um importante desafio para a saúde pública.

Segundo a Anvisa, a decisão pela ampliação da indicação foi baseada em estudos clínicos que demonstraram melhora significativa na sobrevida livre de progressão das pacientes tratadas com a combinação terapêutica.

SUS abre consultas públicas sobre uso do pembrolizumabe

Paralelamente, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) abriu quatro consultas públicas para discutir a possível oferta do medicamento pembrolizumabe no SUS para tratamento de câncer de pulmão, esôfago, mama triplo negativo e colo do útero.

Atualmente, essa imunoterapia já é disponibilizada pelo SUS apenas para pacientes com melanoma metastático, um tipo agressivo de câncer de pele que pode atingir outros órgãos.

O pembrolizumabe atua estimulando o sistema imunológico a identificar e combater células cancerígenas. Além da eficácia demonstrada em diversos estudos, a terapia é considerada menos tóxica do que a quimioterapia convencional, o que pode reduzir os efeitos colaterais nos pacientes.

Produzido pela farmacêutica norte-americana MSD, o medicamento poderá futuramente ser fabricado no Brasil. Em março, a empresa anunciou uma parceria com o Instituto Butantan para produção da terapia em território nacional, visando reduzir os custos de aquisição para o Ministério da Saúde.

Impacto financeiro preocupa governo

Atualmente, cerca de 1,7 mil pacientes com melanoma metastático recebem o pembrolizumabe anualmente pelo SUS, em um custo estimado de R$ 400 milhões.

Caso o medicamento seja incorporado para os quatro novos tipos de câncer em análise, a expectativa é atender aproximadamente 13 mil pacientes por ano.

Em parecer preliminar, a Conitec recomendou que a incorporação ainda não seja aprovada, citando incertezas sobre a relação entre custo e benefício da tecnologia, além do elevado impacto orçamentário previsto para o sistema público de saúde.

A estimativa é que os gastos adicionais possam variar entre R$ 2 bilhões e R$ 3 bilhões ao longo de cinco anos.

Nos relatórios técnicos apresentados à comissão, a MSD argumenta que o tratamento aumenta a sobrevida dos pacientes, melhora a resposta clínica e proporciona mais qualidade de vida durante o tratamento.

Participação popular até junho

A Conitec informou que espera receber contribuições de profissionais da saúde, pacientes e familiares que tenham experiência com o uso do pembrolizumabe para auxiliar na decisão final sobre a incorporação da medicação ao SUS.

As consultas públicas seguem abertas até o dia 2 de junho para os casos de câncer de esôfago e colo do útero, e até 8 de junho para câncer de pulmão e mama. Os formulários para participação estão disponíveis no site oficial da Conitec.